Controle de qualidade

A água é um dos reagentes mais importantes para a produção de meios de cultura, pois representa aproximadamente 90% da composição do meio.

É classificado em água tipo 1, tipo 2 e tipo 3

Pelas especificações do “National Committee for Clinical Laboratory Standards” a água tipo 1 é a água com a melhor qualidade, devendo apresentar ‹ 1,0 UFC/mL de Bactérias, pH neutro, condutividade 0,055 Micro Siemens/cm, 18,2 M’Ω/cm de resistividade, ‹ 1 partículas menores que 0,02 μm e T.O.C entre 5 a 10 ppb.

A Labtrade do Brasil utiliza um Sistema de Osmose reversa de duplo passo para obtenção de WFI (Water For Injection). O primeiro estágio do equipamento funciona como um pré-tratamento, reduzindo o teor de contaminantes iônicos, particulados, bactérias e compostos orgânicos, deixando para o segundo passo a função de polimento e enquadramento nos limites farmacopeicos.

O sistema de duplo passo de Osmose dispensa a presença de uma etapa de pré-tratamento anterior (deionização) apresentando ainda maior facilidade de controle das variáveis de processo e constância na qualidade da WFI produzida.

As condições do ambiente também são extremamente importantes para o preparo adequado dos meios. Isso inclui limpeza e desinfecção diária da área limpa, envaze dos produtos em cabine de fluxo laminar com filtros HEPA e sistema de UV para garantir esterilidade, monitoramento microbiológico e contagem de partículas através da classificação das salas participando de programa de validação anual.

Todos os equipamentos utilizados na fabricação dos meios são validados semestralemente (phmentros, balanças, termômetros, estufas, pipetas, etc).

O processamento dos meios é realizado através do Bio Process Containers (BPCs) — Hynetics, utilizando todo material descartável.

Antes da liberação dos lotes, todos os meios de cultura são submetidos a testes de esterilidade, produtividade, capacidade inibitória e indicadora. Utilizando Cepas do banco de Células americano ATCC* e de acordo com a CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) – Anvisa a equipe técnica devidamente capacitada realiza a validação dos meios.

Na fabricação de meios de cultivo celular é necessára a definição de validade, acompanhamento de estabilidade e armazenamento de amostras de retenção (mínimo 01 ano.)

Outros parâmetros são aferidos para a validação dos meios: Aspecto (pó rosáceo), Textura (homogênea), Tamanho das Partículas (app. 20 micras), Solubilidade (solução límpida na concentração de uso -1x), pH 8,0 + 0,5 (a 25 ° C – sem NaHCO3), pH 8,1 + 0,5 (a 25 ° C — com NaHCO3), Osmolaridade* 246 mOsm/Kg H2O + 5% (sem NaHCO3) e Osmolaridade 290 mOsm/Kg H2O + 5% (com NaHCO3).

Para o controle microbiológico dos meios de cultura utilizam-se o meio Sabourad Glicosilado para a detecção de leveduras, o Caldo Tioglicolato para detecção de endotoxinas e a técnica molecular por PCR em Tempo Real para detecção de Mycoplasma spp.

A Labtrade do Brasil possui registro da ANVISA desde o ano de 2008 garantindo a qualidade dos produtos e contribuindo para o avanço da indústria brasileira.

* ATCC é um centro privado, localizado em Manassas, Virginia (EUA), cuja missão centra-se na aquisição, autenticação, produção, preservação, desenvolvimento e distribuição de microorganismos de referência padrão, linhagens celulares e outros materiais para a investigação em ciências da vida.

* Osmolaridade é a medida da pressão osmótica de uma solução (MEIO DE CULTURA COMPLETO). A osmolaridade do meio de cultura deve ser simular à osmolaridade do ambiente natural da célula “in vivo”.